FDA je uvedla nov postopek za odobritev biosimilarov
Kaj so biološki?
Večina biologov je zelo velika, kompleksne molekule ali mešanice molekul, ki se uporabljajo za zdravljenje raka, Alzheimerjeve bolezni, multiple skleroze, HIV / aidsa in drugih resnih bolezni.
Biološki cenik za konkurenco in inovacije
Odobritev biosimilarjev lahko pomaga prihraniti stroške. Zdravljenje z biološkimi zdravili lahko bolnikom in zavarovalnicam stane od 100.000 do 300.000 dolarjev na leto. Generično farmacevtsko združenje (GPhA) pravi, da dokazi iz več študij kažejo, da bi lahko povečan vnos biosimilarjev na trg prihranil od 42 milijard do 108 milijard USD v desetletnem obdobju.
Predsednik Obama je leta 2010 podpisal Zakon o zaščiti pacientov in dostopni oskrbi, v okviru te zakonodaje pa je bila odobrena skrajšana pot do odobritve bioloških lastnikov. V skladu z Zakonom o bioloških cenah in inovacijah (BPCIA) biološki proizvod lahko določimo kot biološko podoben, če podatki kažejo, da je zelo podoben že odobrenim biološkim zdravilom.
Biosimični izdelek mora imeti primerljivo raven učinkovitosti in varnosti prvotnemu izdelku, ki ga je treba odobriti pospešeno časovno obdobje; dovoljene so samo neaktivne sestavine ali komponente.
Odobreni so bili prvi biosimilari
FDA je v Marcu leta 2015 odobril prvi biosimilacijski izdelek v Združenih državah Amerike: Zarxio. Zdravilo Zarxio je bilo podobno zdravilu Neupogen, ki je indicirano za zdravljenje bolnikov:
- Z rakom, ki je prejemala mielosupresivno kemoterapijo
- Pri akutni mieloični levkemiji, ki je prejemala indukcijsko ali konsolidacijsko kemoterapijo
- Z rakom, ki je podvržen presaditvi kostnega mozga
- Prehajanje kolonije in terapija z avtolognimi perifernimi krvnimi celicami
- S hudo kronično nevtropenijo.
Vpliv na industrijo
Domnevno biosimični proizvodi še naprej pomembno vplivajo na farmacevtsko industrijo v ZDA in Evropi. Zaradi povečane konkurence s pospešenimi odobritvami biosimilarjev in njihovim hitrim uvajanjem na trg se bodo tržne razmere razvijale, da se bodo prilagodile. Ne samo, da bodo bolniki imeli več možnosti zdravljenja, temveč bodo imeli tudi možnost, da dobijo zdravila, ki jih potrebujejo za resne motnje, pri precej nižjih stroških kot prvotna biološka zdravila. Z biosimilarji, ki postajajo bolj dostopni, lahko potrošniki pričakujejo enako učinkovitost, varnost in zanesljivost kot prvotna zdravila po znižani ceni.
Odobritev organa FDA o pospešenem časovnem obdobju za biosimilaram kaže na spremembo v industriji in možnost za hude padce dobička farmacevtskih podjetij. To je priložnost za organizacije, specializirane za generike in biosimilare, da hitro razvijajo svoja podjetja.
Podjetja, kot so Coherus, Teva in Sandoz, naj bi v naslednjem desetletju pokazala veliko rast, saj bodo na trg prinesla več biosimilnih izdelkov.
To je trg, ki bo v industriji v milijardah dolarjev še naprej v središču pozornosti z možnostjo, da se industrija vedno spremeni.