Minimalni standardi FDA
Leta, je zapisal John P. Swann, zgodovinar FDA, podjetje Winthrop Chemical Company iz New Yorka začelo prodajati kontaminirane tablete, ki so privedle do več sto poškodb in smrti.
Preiskava FDA o Winthropu je pokazala pomembne pomanjkljivosti v objektih in težave podjetja pri opozarjanju na napačne izdelke. Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je leta 1967 pripravila dobre proizvodne prakse za proizvodnjo in nadzor kakovosti drog in jo je kasneje sprejela Svetovna zdravstvena skupščina.
Trenutne dobre proizvodne prakse v ZDA
V Združenih državah Amerike so trenutne dobre proizvodne prakse ali cGMPs uradni predpisi FDA, ki jih vsebujejo statut in agencijske politike, in se nanašajo na načrtovanje, spremljanje in nadzor nad proizvodnimi procesi in objekti. Dodajanje "tekočih" proizvajalcev opozarja, da morajo za uporabo v skladu s predpisi uporabiti sedanje tehnologije in sisteme.
FDA zahteva, da morajo proizvajalci zdravil upoštevati te predpise, ki zagotavljajo identiteto, moč, kakovost in čistost zdravila.
Nekateri farmacevtski proizvajalci so vzpostavili sisteme za obvladovanje kakovosti in tveganja, ki presegajo minimalne standarde cGMP.
V skladu s cGMPs morajo proizvajalci vzpostaviti sisteme vodenja kakovosti, pridobiti visoko kakovostne surovine, vzpostaviti operativne postopke, odkriti in raziskati morebitne težave s kakovostjo izdelkov ter vzdrževati zanesljive preskusne laboratorije.
FDA ima regulativni organ za pregled obratov za proizvodnjo zdravil za skladnost s cGMPs.
Pregled FDA farmacevtskega proizvodnega obrata vključuje oceno, ali objekt sledi predpisom cGMP. Inšpekcijski pregledi so lahko naključni ali pa jih lahko sprožijo poročila o neželenih dogodkih javnosti ali industrije.
Če je proizvajalec ugotovil, da ni v skladu s predpisi cGMP
Če po inšpekciji FDA ugotovimo, da proizvajalec ni v skladu s predpisi cGMP, bo FDA izdal obrazec 483, na katerega mora družba odgovoriti z obrazložitvijo ali po potrebi koraki za korektivne ukrepe. "Ta formalni sistem nadzora v farmacevtski družbi, če se ustrezno izvaja v praksi, pomaga preprečevati primere kontaminacije, mešanic, odstopanj, napak in napak", po mnenju FDA.
Predpisi cGMP, smernice in drugi viri za pomoč podjetjem za zdravila so v skladu z zakonom, lahko dostopate na spletni strani agencije FDA in prek predstavnikov malih podjetij FDA, okrožnih uradov in Centra za ocenjevanje in raziskavo zdravil, Urad za skladnost , Oddelek za proizvodnjo in kakovost izdelkov. Spremembe predpisov in posodobitve smernic so objavljene tudi v Zveznem registru.
Če podjetje krši kršitve cGMP
Medtem ko FDA nima pooblastila, da od družbe zahteva, da odpokliče zdravilo, ko je varnost zdravila odvisna, se podjetja običajno odpokličeta prostovoljno ali na zahtevo FDA. Če se podjetje ne strinja, da se odpove zdravilu, lahko organ za zdravila za uporabo v humani medicini izda javno opozorilo o zdravilu in zaseže droge ter jih odstrani s trga. Po mnenju FDA: "Tudi če zdravila niso okvarjena, lahko FDA prinesi zaseg ali sodno odredbo na sodišču, da se sooči z kršitvami cGMP."
Mednarodni viri dobre proizvodne prakse
- Zdravje Kanada: dobre proizvodne prakse
- Evropska komisija: smernice GMP
- Svetovna zdravstvena organizacija: dobre proizvodne prakse WHO
- Zdravila in zdravila Regulativna agencija za zdravila (MHRA-UK): dobra proizvodna praksa
Primeri procesov in usposabljanja, zajeti v zahtevah cGMP
- Vzdrževanje, kalibracija in validacija opreme
- Stanje objektov
- Kvalifikacije in usposabljanje zaposlenih
- Zanesljivost in ponovljivost procesov
- Validacija testne metode
- Obravnava pritožb