Kaj je ta podroben dokument?
DMF mora dobaviti materiale v razsutem stanju v Združene države, vendar FDA od vseh proizvajalcev ne zahteva, da predložijo DMF. Vendar pa se lahko informacije, ki jih vsebuje DMF, uporabijo za podporo raziskovalni novi aplikaciji za droge (IND), novo aplikacijo za zdravila (NDA), okrajšano novo aplikacijo za zdravila (ANDA), drugo DMF, izvozno aplikacijo ali povezane dokumente.
FDA pravi, da DMF ne more nadomestiti IND, NDA, ANDA ali izvozne aplikacije. "To ni odobreno ali zavrnjeno", glede na FDA. "Tehnične vsebine DMF se pregledajo samo v povezavi s pregledom IND, NDA, ANDA ali izvozne prijave."
Proizvajalci API z velikim številom DMF pogosto veljajo za bolj zanesljive glede kakovosti, regulativnega položaja in sposobnosti izpolnjevanja zahtev trenutnega dobrega proizvodnega procesa (cGMP).
Preden se DMF pregledajo, mora proizvajalec predložiti obrazec za odmerjanje, ki se sklicuje na DMF. FDA ne pregleda vseh DMF in ima posedovanje DMF-a za izdelek ne zagotavlja, da proizvajalec proizvaja ta izdelek ali ga lahko predloži Združenim državam.
V preteklosti je bilo vložitev DMF-a možnost, da manj uveljavljena podjetja zahtevajo določeno verodostojnost pri poskusu prodaje na ameriškem trgu in na drugih reguliranih trgih.
Ker pa se DMF pregledajo le, če jih referenčna oznaka ANDA ali NDA navaja, je DMF, na katerega ni bilo omenjeno, vprašljiva vrednost, tudi če imetnik DMF meni, da imajo DMF zaradi tega, da so videti legitimne. Dajanje DMF-jev brez kupcev v ZDA je postalo veliko manj pogosto, zato so novejši DMF boljši pokazatelji namena za proizvodnjo kot starejši DMF.
Pet vrst DMF-jev
Tip I: proizvodno mesto, naprave, operativni postopki in osebje, ki ni specifično za zdravilno učinkovino. FDA, več pa ne sprejme več DMF-jev, vendar stare datoteke ostanejo v datoteki.
Tip II: Zdravilne učinkovine, vmesni produkti snovi in materiali, ki se uporabljajo pri njihovi pripravi, ali zdravila. Tip II DMF, najpogostejša oblika, lahko zajema tudi zdravila za odmerjanje, izdelane po pogodbi za drugo družbo, ki bi vložile ANDA.
Tip III: Embalažni materiali, od steklenic in kape do PVC smole, ki se uporabljajo pri njihovi izdelavi, morajo biti zajeti v dokumentu DMF ali drugem dokumentu FDA, kot je NDA.
Tip IV: Pomožna snov, barvilo, okus, bistvo ali material DMF. Pomožne snovi so kemično neaktivne snovi, kot so škrobi ali celuloza, ki ju skupaj zmešamo, tako da jo lahko pritisnemo v tableto. Drugi primeri vključujejo arome v otroških zdravilih, alkohol v tekočinah itd.
Tip V: odobrene referenčne informacije FDA, ki niso vključene v druge vrste.
FDA zahteva, da so DMF trenutni, ko jih pregledajo. Predpisi FDA o DMF navajajo: "Vsako dodajanje, spreminjanje ali brisanje podatkov v datoteki z glavno nalogo za zdravila (razen seznama, zahtevanega v odstavku (d) tega oddelka) je treba predložiti v dveh izvodih in opisati po imenu, referenčno številko, količino in številko strani, ki se nanašajo na glavno datoteko zdravila. "
FDA zagotavlja, da so DMF trenutni. Če podjetje v treh letih ni predložilo letnega poročila, agencija pošlje imetnikom DMF obvestila o "zamudah pri obveščanju". Imetnik ima 90 dni, da se odzove in predloži svoje letno poročilo. Če se ne odzovejo, se DMF lahko zapre.
Navodila FDA za glavne datoteke o drogah najdete na svoji spletni strani.