Razumevanje vloge tega zdravila
Izraz biobetter se nanaša na rekombinantno beljakovinsko zdravilo, ki je v istem razredu kot obstoječi biofarmacevtski izdelek, vendar ni identičen; Izboljšana je nad originalom. Biobetters gradijo na uspehu obstoječih, odobrenih biologij, vendar se štejejo za manj komercialne nevarnosti kot razvijanje popolnoma novega razreda biologije.
Biobetters niso popolnoma nova zdravila in niso tudi generične različice zdravil.
Medtem ko mnogi menijo, biosimilare kot generične različice biotehnoloških zdravil, ni mogoče ustvariti generičnega biološkega zdravila. To je zato, ker so biofarmacevtike proizvedene v živih organizmih - kot so živali ali bakterije - in jih ni mogoče točno natisniti.
Kongres je pooblastil ameriško agencijo za prehrano in zdravila (FDA), da razvije biosimilarne poti za odobritev predpisov, vendar je postopek zapleten, ki mora obravnavati številne pomisleke in pot še ni dokončana.
Nekateri proizvajalci zdravil se odločijo, da ne bodo počakali, da bi investirali v razvoj biobetterjev.
Prednosti prehoda biosimilarnega razvoja v korist razvoja biobetterja
Prva generacija biologov, kot so insulin in zgodnje rekombinantne oblike človeškega rastnega hormona, so na splošno zdravila s takojšnjim sproščanjem, ki se prenašajo prek infuzije ali subkutane. Biobetters se razvijajo z uporabo beljakovin ali gliko-inženiringa, ki po mnenju strokovnjakov zmanjša tveganje za imunogenost, naredi zdravilo varnejše in učinkovitejše in zahteva manjše odmerjanje.
Biobeter ima enak cilj kot prvotni biološki, vendar njegov učinek na tarčo traja dlje časa.
Ker je biobetter novo zdravilo, bo v ZDA in na drugih trgih užival 12 let tržne zaščite , za razliko od biosimilarnih. Poleg tega biobetri imajo nižje stroške R in D.
Mnoge biologije prve generacije gredo izven patenta in se bodo soočile s konkurenco biosimilarjev.
Očitno je, ali bodo biobetri lahko konkurenčni.
Podjetja, ki razvijajo biobetterje
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly in GlaxoSmithKline so vsi izrazili zanimanje za razvoj biobetterjev. Več pridobivajo manjše, inovativne biofarmacevtske družbe, ki imajo obetavne cevovode.
Na primer, britanska farma AstraZeneca je kupila biotehnološko podjetje MedImmune, ki se namerava osredotočiti na raziskave in razvoj biobetra.
Edmonton, Alberta, podjetje Compass Biotechnologies, Inc. je konec decembra 2011 objavilo, da se osredotoča na razvoj izboljšanih biosimilarnih proteinov, kot sta EPO in G-CSF.
Compass ima tudi sporazum o pridobivanju rekombinantnih proteinskih biosimilarjev, proizvedenih v celicah "CHO" iz PanGen Biotech iz Seula v Južni Koreji in s sporazumom z Arecor Ltd. iz Cambridgea v Angliji, da bi razvil biobetter, toplotno stabilno formulacijo komercialnega hepatitisa B cepiva.
K. Srinivas Sashidhar, raziskovalni analitik podjetja Frost & Sullivan, je zapisal, da bo "Biobetters naslednja velika priložnost za biofarmacevtska podjetja in CRO.
Udeleženci na trgu se lahko veselijo sodelovanja s temi podjetji, da bi razvili izboljšane različice biologije. Organizacije, ki so znane po inovacijah in izkušnjah z generiki, bi bile najbolje postavljene, da bi dosegle uspeh z biobetriji. "
Nekateri največji izzivi, s katerimi se srečujejo raziskovalci, vključeni v razvoj biobetterjev, naj bi dosegli podobnost z molekulo originatorja in pridobili dostop do podatkov o poreklu družbe, po Sašidharju.
Tudi znan kot: biosuperij
Primer
Nemško biotehnološko podjetje Glycotope razvija TrasGEX, biobetter Roche's izjemno uspešnega onkološkega zdravila Herceptin (trastuzumab). TrasGEX cilja na receptorje HER2, ki je prekomerno izražen pri nekaterih oblikah raka, vključno s HER2-pozitivnimi rakom dojke in trebuščkom.