Kot aktivna komponenta v drogah API povzroča učinke zdravila
Proizvodnja API-jev tradicionalno izvajajo farmacevtska podjetja v svojih matičnih državah. Toda v zadnjih letih so se številne korporacije odločile za pošiljanje proizvodnje v tujino, da bi zmanjšale stroške.
To je povzročilo znatne spremembe v načinu ureditve teh zdravil, saj so bile uvedene strožje smernice in inšpekcije.
Komponente zdravil
Vsa zdravila so sestavljena iz dveh ključnih sestavin: API, ki je osrednja sestavina, in pomožnih snovi, snovi, ki niso zdravilo, ki pomaga prenašati zdravilo v vaš sistem. Pomožne snovi so kemično neaktivne snovi, kot so laktoza ali mineralno olje.
Na primer, če imate glavobol, je učinkovina acetaminophen, medtem ko je tekočina v gelni kapsuli ali večini tabletke pomožna snov.
Trdnost API-jev
Proizvajalci uporabljajo določene standarde, da ugotovijo, kako močan je API v posameznih zdravilih. Vendar se standard lahko zelo razlikuje od ene znamke do druge. Ena blagovna znamka lahko uporabi en preskus, druga pa drugo. V vseh primerih proizvajalci FDA zahtevajo dokazovanje moči svojih izdelkov pri bolnikih v resničnem življenju, pa tudi v laboratorijskih pogojih.
Najboljši proizvajalci API
Vodilni proizvajalec API-jev je TEVA Pharmaceuticals . Z več kot 300 izdelki API imajo največji portfelj v industriji. Drug vodilni proizvajalec je Dr. Reddy, z več kot 60 API-jev, ki se uporabljajo danes.
Kje so izdelani API-ji?
Medtem ko se mnoga farmacevtska podjetja nahajajo v Združenih državah Amerike in Angliji, so večina proizvajalcev API v tujini.
Največji so v Aziji, zlasti v Indiji in na Kitajskem. Vedno več podjetij se ukvarja z zunanjim izvajanjem na proizvajalce API, kot je Dr. Reddy, da zmanjša stroške za drago opremo, zaposlene in infrastrukturo.
Predvsem je farmacevtska družba AstraZeneca uporabljala več obratov za proizvodnjo v Združenih državah Amerike. Zdaj se v ZDA ustvari le 15 odstotkov njihovih API-jev in načrtuje se, da bo ta majhen odstotek končal in zunanjim izvajalcem zunaj njih.
Predpisi
Kakovost API-jev pomembno vpliva na učinkovitost in varnost zdravil. Slabo izdelani ali kompromitirani API-ji so bili povezani z resnimi težavami, kot so bolezni in celo smrt.
Tudi v primeru zunanjega izvajanja so API-ji podvrženi strogim predpisom in nadzorom iz države, v katero se pošiljajo. Na primer, proizvodni obrati API v tujini še vedno gredo skozi inšpekcijo ameriške uprave za hrano in zdravila.
Kot dokazuje oblikovanje API-jev, se farmacevtska industrija hitro spreminja. Podjetja ne ravnajo več na vsakem koraku postopka izdelave drog, od ustvarjanja API do izgradnje kapsule. Da bi zmanjšali stroške in povečali dobiček, so podjetja začela z zunanjim izvajanjem oblikovanja API-jev za tuje proizvajalce s sedežem v Aziji.
Medtem ko je to pripomoglo k njihovemu doseganju, obstaja še vedno zaskrbljenost glede kakovosti teh API-jev, proizvedenih v tujini.
V odgovor na to odgovorni organi, odgovorni za varnost pacientov, kot je FDA, so začeli intenzivno projekcijo, da bi zagotovili kakovost zdravila in preprečili napake. Kršitev katerega koli od teh uveljavljenih standardov lahko povzroči denarne kazni ali zelo drage odpoklice za farmacevtske družbe, ki stojijo za temi proizvajalci.