Včasih med kliničnimi preskušanji za določeno zdravilo lahko pri osebah, ki so prejemali zdravilo, resno neželeni učinki, ki so lahko povezani z odmerkom ali niso, vendar so nepričakovani, ker niso v skladu s trenutnimi informacijami. Poročanje o SUSAR je pomemben vidik kliničnih preskušanj pri testiranju na droge ali klinični oskrbi in primer načina uporabe izraza je naslednji:
" Ker je imel klinični preskušanec resen napad, so morali preiskovalci novega zdravila vložiti SUSAR."
Zakaj je SUSAR pomemben
Med kliničnimi preskušanji ali klinično oskrbo se lahko pojavi SUSAR, poročanje pa se razlikuje glede na državo ali regijo, odvisno od predpisov, ki jih določijo upravni organi na vsakem območju.
Evropska unija. Poročanje o SUSAR je obvezno za klinične preiskovalce v Evropski uniji. Poročilo mora biti predloženo nacionalnemu pristojnemu organu v 15 dneh od nastanka (7 dni v primeru smrti ali življenjsko nevarnega vprašanja).
ZDA. V ZDA je poročanje o neželenih dogodkih med kliničnimi preskušanji obvezno, toda med klinično oskrbo je prostovoljno. Ameriška lokalna razvojna agencija ima sistem poročanja o resnih neželenih dogodkih (SAEs) prek sistema AERS (Sistem škodljivih dogodkov). Med postopkom poročanja in ocenjevanjem se odloči, ali je bil neželen dogodek nepričakovan. Predpisi FDA zahtevajo poročanje v 15 dneh za kakršne koli resne in nepričakovane reakcije.
Kanada. V Kanadi morajo sponzorji s kliničnim preskušanjem poročati o SUSAR-jih Health Canada. Sponzorji kliničnih preskušanj, znani tudi kot prosilci, morajo poročati v 15 dneh od pojava (7 dni v primeru smrti ali življenjsko nevarnega vprašanja) v zdravstveni Kanadi vse SUSAR, ki so se zgodile v Kanadi in zunaj nje, medtem ko je zdravilo v kliničnih preskušanjih v Kanadi.
V roku 8 dni od obvestila Health Canada o SUSAR je treba popolnemu poročilu, ki vključuje oceno pomena in posledice kakršnih koli ugotovitev, predložiti zdravstveni komisiji.
Pomanjkanje harmonizacije
Bistvene mednarodne razlike v predpisih o SUSAR in pravila o poročanju regulativnim agencijam niso v celoti usklajene, saj imajo različne regije drugačna pričakovanja glede količine informacij, ki jih prejmejo preiskovalci in regulatorji, in v kakšnem časovnem okviru.
Mednarodna konferenca o usklajevanju (ICH) je ocenila pomanjkanje usklajenosti med državami vsaj pol desetletja.
Opredelitev za "neželeni učinek", ki jo uporablja ICH, je "Vsak neprijeten medicinski pojav pri bolniku ali kliničnem raziskovalnem subjektu je dajal farmacevtski izdelek in ki ni nujno, da ima vzročno zvezo s tem zdravljenjem . "
Neželeni učinek je lahko odziv na neaktivne sestavine zdravila in naslednji dogodki predstavljajo "resen" neželeni učinek, v skladu z EU:
- Smrt
- Življenjsko nevarna epizoda, ki zahteva takojšnje posredovanje
- Dogodek, ki je posledica hospitalizacije ali podaljša obstoječo hospitalizacijo
- Dogodki, ki povzročijo trajno ali pomembno onesposobitev ali invalidnost
- Prirojena anomalija ali rojstva
- Epizoda, ki zahteva intervencija za preprečevanje zgornje in / ali trajne oslabitve ali poškodbe
Čeprav imajo tako javni kot mednarodni farmacevtski razvijalci interes za bolj usklajen način poročanja o SUSAR-u (za mednarodne farmacevtske razvijalce obstajajo operativni in etični razlogi za uskladitev), je še vedno zelo dolgotrajen način izravnave razlik v metodah in viri, ki otežujejo poročanje.