Tožba ACLU trdi, da patenti na človeških genih kršijo Prvo spremembo in patentno pravo, ker so geni "proizvodi narave" in jih zato ni mogoče patentirati. ACLU je nadalje obtožil, da patenti genoma BRCA omejujejo dostop žensk do genetskega presejanja zaradi svojih stroškov in da Myriadov monopol na testu ženskam preprečuje pridobivanje drugega mnenja.
Obema stranema v zadevi sta se pridružila zainteresirana zaveznica; skupin bolnikov, znanstvenikov in zdravniških združenj na strani tožnika in biotehnološke industrije ter imetnikov patentov in odvetnikov na strani Neštetodanice. Ameriško ministrstvo za pravosodje (DOJ) je decembra 2010 predložilo amicus kratko poročilo, ki je podprlo primer ACLU. DoJ je trdil, da je treba patentom dodeliti le gene, ki so bile spremenjene.
Marca 2010 je sodnik Robert W. Sweet iz okrožnega sodišča v New Yorku odločil, da so bili patenti neveljavni. Ugotovil je, da izolacija molekule ni postala nova, zahteva po patentu.
Vendar pa je 29. julija 2011 zvezno pritožbeno sodišče v New Yorku razveljavilo odločitev Sweet. 3-ženska panel odločila 3-0, da je patentirana DNA (cDNA) , spremenjena vrsta DNK; 2-1, da je izolirana DNA patentirana; in 3-0, da so netopirski postopki za terapevtsko presejanje genov in raka na jajčnikih rakotvorni.
Stanje
Večina (okoli 80 odstotkov) imetnikov patentov DNA je univerz in neprofitnih organizacij, ki nikoli niso uveljavljale patenta. Akademski raziskovalci zaprosijo za patente, da zaščitijo svoje raziskave in zahtevajo priznanje, ki ga prinaša znanstveno odkritje. Neuporaba patenta za odkritje bi lahko povzročila zavrnjen dostop do svojih raziskav, če bi konkurenčni laboratorij podobno odkrili, zaprosili za patent in uveljavili svoje pravice kot imetniki patentov.
Tako je prišlo do primera. Družba Myriad Genetics, zasebno podjetje, je uveljavila svojo pravno pravico kot imetnik patenta. Nešteto je zaračunalo okoli 3.000 dolarjev za preizkus za odkrivanje raka in je ohranilo izključno pravico do preizkusa, dokler njen patent ni potekel leta 2015. Težava je bila še bolj zapletena, ko je ena obravnavala zgodbo. Myriad Genetics je skupaj z Univerzo v Utahu lastnik patentov za gena BRCA1 in BRCA2, ki so odkrili gene, medtem ko so jih financirali iz Nacionalnega zavoda za zdravstveno varstvo (NIH). Kot je običajna praksa, Univerza v Utah je tehnologijo podelila zasebnemu podjetju za komercialni razvoj.
Kaj je na deležu?
Vprašanje, ali naj geni patentirajo ali ne, vpliva na paciente, industrijo, raziskovalce in druge.
V igri so:
- Ker je projekt Human Genome končan leta 2001, je patentni urad ZDA podelil patente skoraj 60.000 patentov, ki temeljijo na DNK in pokrivajo genetske razlike in s tem povezane tehnologije za določanje genov. Približno 2.600 patentov je za izolirano DNA.
- Raziskovanje odgovornosti znanstvenikov za uporabo patentiranih genskih tehnologij pri osnovnih raziskavah in diagnostičnih testih.
- Dostop do pacientov genetskim testom je omejen s stroški in zmožnostjo pridobitve drugega mnenja.
- Potencialne naložbe v biotehnološka podjetja za razvoj genskih terapij in tehnologij presejanja
- Etično in filozofsko vprašanje: Kdo je lastnik vaših genov?
Argumenti za
Organizacija za biotehnološko industrijo, trgovinska skupina, je izjavila, da so genski patenti potrebni za privabljanje naložb, ki vodijo v inovacije. Skupina je v amicus kratki predstavitvi sodišča v zvezi z zadevo Myriad zapisala:
"V mnogih primerih so genski patenti ključni za sposobnost biotehnološke družbe, da privabi kapital in naložbe, potrebne za razvoj inovativnih diagnostičnih, terapevtskih, kmetijskih in okoljskih izdelkov. Zato so vprašanja v tem primeru zelo pomembna za ameriško biotehnološko industrijo. "
Argumenti proti
Tožniki v zadevi Myriad trdijo, da je sedem od Myriadovih 23 BRCA genskih patentov nezakonito, ker so geni naravni in zato niso patentabilni in da patenti zavirajo diagnostično testiranje in raziskave dednega raka dojke in jajčnikov.
Znanstveniki, ki nasprotujejo genskim patentom, trdijo, da številni patenti ovirajo raziskave zaradi potrebe po licenci ali plačevanju patentiranih tehnologij.
Nekateri zdravniki in zdravstvene ustanove skrbijo, da rast uveljavljivih patentov omejuje dostop bolnikov do genetskih diagnostičnih presejalnih testov za Alzheimerjevo bolezen, rak in druge dedne bolezni.
Kje stoji
Sodišče je odločilo Vrhovno sodišče ZDA 13. junija 2013. Sodišče je soglasno odločilo, da naravno izolirana DNA ni patentabilna, vendar je sintetična DNA (vključno s cDNA za BRCA1 in 2 gena) patentabilna.
Izpis iz sodne odločbe:
"Naravno nastopajoči segment DNK je proizvod narave in ni primeren za patent, ker je bil izoliran, cDNA pa je primeren za patentiranje, ker ni naravno prisoten .... cDNA ni" naravni izdelek ", zato je patent upravičen po § 101. cDNA ne predstavlja istih ovir pri patentabilnosti kot naravno prisotnih, izoliranih segmentov DNK. Njeno nastajanje ima za posledico samo molekulo, ki je edina, ki se ne naravno pojavlja. Njen red eksonov lahko narekuje narava, vendar laboratorijski tehnik nesporno ustvari nekaj novega, ko se introni odstranijo iz zaporedja DNA, da bi dobili cDNA. "
Odločba Vrhovnega sodišča pušča veliko imetnikov patentov in Urad ZDA za patente in blagovne znamke, ki imajo mešano vrečko, z več sodnih postopkov verjetno. Okoli 20 odstotkov vseh človeških genov je že patentirano, po mnenju Nacionalnega društva genskih svetovalcev.