Rastoči sektor, CRO, igrajo pomembno vlogo pri razvoju zdravil
V spreminjajočem se gospodarstvu farmacevtska podjetja vedno bolj iščejo zunanje izvajanje ključnih funkcij, vključno s proizvodnjo in raziskavami. Vedno več večjih korporacij uporablja CRO, ki vodijo klinična preskušanja in razvijajo nova zdravila.
Kaj je raziskovalna organizacija?
HR je organizacija, ki jo je sklenila druga družba, ki upravlja in vodi preizkuse, naloge in funkcije podjetja.
Organizacije in podjetja, ki se ukvarjajo s CRO, to storijo, da pridobijo posebno strokovno znanje, ne da bi zaposlile stalno osebje. CRO trgovinske skupine trdijo, da ko podjetja ali javni subjekti oddajo v CRO, zmanjša čas, potreben za izvedbo preskusa, proti poskusu v hiši, kar pomeni precejšnje prihranke pri stroških. Pogodba z zunanjim podjetjem pomeni, da organizacija za zaposlovanje ne potrebuje infrastrukture, pisarniškega prostora ali delovne sile, da bi te poskuse vodila sami.
Nekateri HR so upravljali skoraj vse vidike kliničnega preskušanja, od izbire mesta in vpisa pacientov s končnim regulativnim soglasjem Urada za prehrano in zdravila ter Evropske agencije za zdravila.
Čeprav lahko poskusni sponzor prenese vse preskusne funkcije na tretje stranke CRO, sponzor ostane odgovoren za celovitost poskusnih podatkov in za zagotovitev, da je vse dejansko in podprta z dobro znanostjo.
Vrste storitev, ki jih ponujajo CROs
Pogodbene raziskovalne organizacije ponujajo celovite storitve, vključno z:
- Vodenje projektov
- Oblikovanje in izdelava baz podatkov
- Vnos in preverjanje podatkov
- Klinično preskušanje podatkov
- Kodiranje zdravila in bolezni
- Kakovostno in merilno poročanje
- Planski statistični načrti in poročila
- Programiranje veljavnosti
- Povzetki varnosti in učinkovitosti
- Končno poročilo o študiji
Združenje organizacij za klinične raziskave ocenjuje, da več kot 50 odstotkov CRO opravlja zunanje laboratorijsko delo za farmacevtsko industrijo, 27 odstotkov dela za biotehnologije, preostanek pa za industrijo medicinskih pripomočkov, fundacije in vlade. Med HR, ki delajo s farmacevtskimi družbami, so topna terapevtska področja onkologija, centralni živčni sistem (CNS), nalezljive bolezni, metabolične motnje in kardiovaskularne bolezni.
Za industrijo, ki je komajda obstajala pred desetletjem, sektor CRO deluje zelo dobro v primerjavi z drugimi industrijami. Ker se farmacevtska podjetja in organizacije medicinskih pripomočkov srečujejo z vedno večjim pritiskom na visoke stroške zdravljenja, iščejo načine za znižanje stroškov zdravil na recept brez izgube dobička . Zunanje izvajanje kliničnega preskušanja je način, da ta podjetja znatno znižajo režijske stroške, ki jim pomagajo nadomestiti izgubljene dolarje za nižje cene zdravil.
Pogodbene raziskovalne organizacije ponujajo vtičnico, ki je bolj dostopna podjetjem pri uvajanju novih zdravil. Pred tem je bilo zasledovanje odobritve zdravila preveč drago in običajno se je zgodilo samo takrat, ko se je zdelo, da je bilo zagotovljeno dovoljenje za velike trge.
Obstoj HR je bolj stroškovno učinkovit, tako da lahko podjetja razvijejo manjše droge za nišne občinstvo.
Medtem ko je to le še en znak, da se industrija močno spreminja, je to dokaz, da se farmacevtska podjetja razvijajo za zadovoljevanje potreb novega gospodarstva in racionalizacijo postopkov za zadovoljevanje potreb bolnikov in delničarjev.